U. de CHILE INICIA PRUEBAS CON VACUNA DE LABORATORIO JANSSEN

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Tras autorización del Instituto de Salud Pública

U. de Chile iniciará reclutamiento de 1500 voluntarios para ensayos clínicos en fase 3 de vacuna contra el Covid-19 de Johnson & Johnson

 

La resolución del organismo regulador y el Comité de Ética de la Facultad de Medicina U. de Chile da luz verde a un estudio que en los próximos sesenta días se aplicará a trabajadores de la salud y personas de la comunidad, todos mayores de 18 años, quienes recibirán una dosis única y serán monitoreados por los próximos 25 meses -con hasta ocho encuentros con el personal clínico a cargo-  con el objetivo de certificar la efectividad y seguridad del desarrollo. El rector Ennio Vivaldi, en tanto, proyectó la creación de un centro de desarrollo de vacunas en el parque Laguna Carén.
 

Como un “día muy señero”, calificó hoy miércoles 30 de septiembre el ministro de Salud, Enrique Paris el anuncio realizado por las autoridades sanitarias respecto a la autorización de dos estudios clínicos en fase 3 en el país, para los cuales se reclutarán 3 mil personas por cada una de las pruebas de inmunización, específicamente a hombres y mujeres de 18 a 59 años de edad.

Con esta determinación del Consejo de Estudios Clínicos del ISP, se da “la aprobación de estos estudios para que Chile pueda colaborar con sus científicos, con sus propios investigadores, con sus universidades”, para “la obtención de una vacuna exitosa”, como señaló el ministro.

Respecto a estos avances en los que ha participado la U. de Chile, el Rector Vivaldi destacó “la importancia que tiene para el país contar con estos equipos que han estado trabajando en el tema de la pandemia y en buscar una solución que nos sirva y que es contar con una vacuna”.

Como contextualizó el director del ISP (S) Heriberto García -instancia sanitaria del estado que tiene el carácter de agencia de nivel 4- luego de los estudios clínicos “viene la importación de las vacunas#, donde el ISP debe monitorear lo referente a la fabricación. “Después viene la farmacovigilancia, las posibles reacciones que debemos analizar para ver si es segura, y finalmente, la eficacia: avanzar de tal manera de asegurarnos de que la vacuna produce inocuidad, cuánta y en base a eso seguir las recomendaciones internacionales”.

De acuerdo al doctor Miguel O’Ryan, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) de la casa de Bello y encargado del estudio de la vacuna Janssen en la Universidad de Chile, “es difícil pensar algo más relevante para el país que el que tengamos a dos universidades, dos ministerios y al Instituto de Salud Pública avanzando junto al desarrollo internacional de vacunas”. El investigador aclaró sobre el avance de los ensayos clínicos, que esto no es una importación para uso inmediato: “aún estamos viendo si estas vacunas serán eficaces y seguras. Es una etapa fundamental y estamos trabajando muchas universidades en esto. Agradezco a las cientos de personas que estarán participando para que estos ensayos clínicos sean robustos y de acuerdo al estándar internacional requerido. Quiero agradecer específicamente a los centros de Salud de Colina, San Bernardo y al Hospital Exequiel González Cortés”. 

Una invitación al país

El Rector Vivaldi se refirió a la necesidad de potenciar el desarrollo de este tipo de avances en el país, como sucedía a partir del trabajo desarrollador de vacunas del ISP. “Como U. de Chile hemos querido también proponer e invitar a que como país volvamos a tener un centro de vacunas -este mismo Instituto alguna vez lo fue- tal como otros proyectos en los cuales converge la universidad con el Estado”. La iniciativa, al igual que otras de carácter interinstitucional, podría integrar el proyecto transdisciplinario del Parque Académico Laguna Carén

“El mensaje más importante que queremos dar es que Chile viva, visualice y sienta qué significa tener buena investigación científica y poder proyectarse en el desarrollo tecnológico; lecciones que nos deja este proceso de pandemia del cual ha aprendido mucho”, agregó el Rector en el anuncio de este miércoles 30 de septiembre.

Al respecto el ministro de Salud indicó que con este nuevo paso “hemos dado una señal de que Chile puede y debe además participar en todos estos estudios de fase clínica 3 que aprobar y estudiar, y ojala sacar adelante el desarrollo de estas vacunas”.

Prueba U. de Chile

La farmacéutica Janssen, que pertenece al conglomerado Johnson & Johnson, ha anunciado que los primeros resultados de la fase clínica 1/2 de su vacuna señalan que fue bien tolerada e incluso con una dosis parece producir una respuesta inmune fuerte en casi todos los 800 participantes de la muestra.

La prueba incluyó dos grupos etáreos: desde 18 a 55 años y mayores de 65, y buscaba evaluar la seguridad y efectos secundarios de dos dosis distintas. Los primeros hallazgos indican que la vacuna produce una respuesta inmune y es lo suficientemente fuerte para avanzar hacia pruebas de mayor escala.

La vacuna, llamada Ad26.COV2.S usa la misma tecnología que las desarrolladas por Janssen/ Johnson & Johnson para las del Ébola, Zika, VIH y RSV. Los estudios de fase 1 y 2 incluye a pacientes adultos, hombres y mujeres, desde 18 años a la tercera edad. El Dr. Miguel O'Ryan destacó que esta diversidad de grupos en el estudio es valioso para conocer el impacto de la infección y de la inmunización en estos.

U DE CHILE